Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

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Votre médecin vous a prescrit un médicament biosimilaire :
> Quelles sont ses particularités ?
> Est-il aussi efficace et aussi bien toléré que les autres médicaments ?
> Quels sont les intérêts à utiliser ce type de médicament ?

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Un médicament biosimilaire fait partie de la famille de médicaments plus largement appelés les “médicaments biologiques“.

La Haute Autorité de Santé (HAS) définit les biosimilaires comme suit :
« Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. »

Médicament biologique et médicament biosimilaire : de quoi s’agit-il ?

Un médicament biologique est une « substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci ». On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang.
Des médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies comme le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, etc.) ou des maladies congénitales.

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique déjà utilisé et autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public*. Les propriétés physico-chimiques et biologiques, la forme pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité sont donc identiques au médicament biologique d’origine.

*Comme pour tout nouveau médicament, un brevet protège les nouveaux médicaments biologiques de la copie pendant un certain nombre d’années. À la fin de leur brevet, ils peuvent être copiés. On parle alors de médicaments biosimilaires.

Sont-ils aussi efficaces et bien tolérés que les autres médicaments ?

Avant d’autoriser sa commercialisation, le médicament biosimilaire est soumis à un processus de vérification et d’autorisation de commercialisation en Europe, puis en France. La liste des médicaments biosimilaires autorisés est disponible sur le site de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). La vérification de la similarité est faite avec de nouveaux essais précliniques et cliniques, afin de s’assurer de la bonne efficacité et de la tolérance ainsi que l’absence d’effets indésirables graves.

Une fois mis sur le marché (quand ils ont obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM), un dispositif de surveillance est mis en place.

Peut-on me prescrire indifféremment un médicament biologique ou son médicament biosimilaire ?

Oui !
A l’initiation du traitement : le médecin peut choisir indifféremment l’un ou l’autre avec la même assurance d’efficacité et de tolérance. Le médecin inscrit sur l’ordonnance la dénomination commune (DCI) et le nom de marque du médicament de référence ou le nom de marque du biosimilaire. En cas de difficulté d’approvisionnement par exemple, le pharmacien peut effectuer une substitution par un médicament biologique ou biosimilaire équivalent.

Pour la poursuite du traitement : il est conseillé (mais pas obligatoire) de prescrire le même médicament. Le médecin peut à tout moment, remplacer un médicament biologique par un biosimilaire inscrit sur la liste définie par l’ANSM.

Quels sont les intérêts à utiliser ce type de médicament ?

Selon la HAS, l’utilisation des médicaments biosimilaires permet :

  • d’ « augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles en limitant les tensions d’approvisionnement et en prévenant les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements. » Il y a donc un intérêt direct, individuel, pour le patient et plus largement, un intérêt de santé publique en facilitant l’accès aux soins pour tous.
  • de « stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements ». Il s’agit d’un intérêt économique non négligeable pour le maintien de notre système de santé.

Pour aller plus loin

HAS_Bon usage du médicament_les médicaments biosimilaires. 2017.
Site internet : www. ansm.santé.fr
Vidéo de l’EMA (Eurpean Medecine Agency) : https://www.youtube.com/watch?v=70sVGNVG7Jk

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