La nouvelle unité d’hospitalisation de jour de recherche clinique
Depuis le 2 mai 2022, une nouvelle unité accueille les patients de recherche clinique au 2e étage du Centre. C’est l’Unité d’Investigation, de Recherche, d’Innovation et de Soins, appelée « Unité IRIS ».
C’est dans cette même unité de lieu, que les patients inclus dans un essai thérapeutique sont désormais pris en charge. L’unité IRIS dispose de :
- son propre centre de prélèvement,
- de salles de consultation médicales et paramédicales,
- de 10 lits/places d’hospitalisation de jour,
- avec une équipe de professionnels dédiée et experte en recherche clinique.
Comment se déroule la prise en soins des patients dans l’Unité IRIS ?
Il faut, avant toute chose, que le médecin oncologue du patient ait présenté et expliqué l’étude au patient, ce dernier s’il le souhaite signe le consentement. Il est alors inclus dans l’étude. Puis :
- Le patient est accueilli par l’équipe infirmière au centre de prélèvements. Avant chaque consultation médicale, les paramètres vitaux (pouls, pression artérielle, température) y sont mesurés, des examens (Electrocardiogrammes ECG par exemple) y sont réalisés.
- L’administration du traitement est réalisée sous étroite surveillance (plusieurs fois par heure) par l’équipe infirmière et médicale (mesure des paramètres vitaux, ressenti du patient, prélèvements sanguins…)
Le suivi des patients inclus dans les essais thérapeutiques peut durer plusieurs années afin d’évaluer l’efficacité des traitements et d’en mesurer leurs éventuelles toxicité à moyen ou long termes. L’ensemble de l’activité de recherche clinique réalisée auprès du patient est regroupé dans ce seul et même service dédié à la recherche clinique
Les avantages de l’Unité IRIS
Ce nouveau service, dans un environnement favorable à la prise en charge en toute sécurité des patients, permet :
- d’améliorer les conditions d’accueil des patients et de travail du personnel,
- de fluidifier davantage le parcours de soins des patients de recherche clinique.
« Je suis ravie de voir cette unité IRIS ouvrir et permettre ainsi d’optimiser l’accès aux traitements les plus innovants en cancérologie avec des conditions d’accueil optimales pour nos patients », explique le Dr Mélanie DOS SANTOS, responsable de l’unité d’hospitalisation IRIS.
Inauguration de l’Unité IRIS le 13 mai 2022
Cette unité a été inaugurée le vendredi 13 mai dernier en présence de membres du Conseil d’administration du Centre, de la presse et de personnalités extérieures. L’inauguration a commencé en salle du conseil avec les discours du Dr Carine SEGURA-DJEZZAR, présidente de la CME, du Pr Florence JOLY, cheffe du département Enseignement, Recherche et Innovation et du Pr MAHE, directeur général.
Organisation de la recherche clinique au Centre Baclesse
Le service de recherche clinique du Centre François Baclesse est placé sous la responsabilité du Pr Florence JOLY, cheffe du département Enseignement, Recherche et Innovation. Il est composé :
- d’une unité d’investigation (Unité IRIS)
- et d’une unité de promotion.
L’Unité IRIS
La prise en charge des patients inclus dans des recherches interventionnelles de type 1 sur médicament ou thérapie innovante est assurée par une équipe médicale et une équipe paramédicale dédiées :
Cette organisation permet d’assurer la prise en charge des patients participant à la recherche, du lundi au vendredi de 8h30 à 19h. En dehors de ces horaires, ainsi que le week-end et jours fériés, la continuité des soins est assurée par l’équipe médicale et paramédicale des services concernés par la prise en charge initiale du patient, de l’interne de garde sur place et d’un médecin senior d’astreinte selon les procédures de l’établissement.
Contexte d’ouverture de l’Unité IRIS
Le Centre François Baclesse est depuis plus de vingt ans un acteur majeur de la recherche clinique en cancérologie.
Le service de recherche clinique du Centre Baclesse prend en charge toutes les catégories d’études interventionnelles, de la phase I à la phase IV, avec une priorité aux essais de phases précoces. Annuellement, 170 essais interventionnels sont ouverts aux inclusions, permettant de proposer ainsi aux patients de la région, un accès à des traitements novateurs dans de très nombreuses indications thérapeutiques.
Depuis 2010 et pour la 3e fois consécutive, le Centre Baclesse s’est vu attribué en 2019, le label CLIP² « Centre labellisé de Phases Précoces en cancérologie adulte » par l’INCa, l’Institut national du cancer. Le Centre Baclesse est le seul labélisé en Normandie. Ce label permet de distinguer les 16 meilleurs centres français ayant la capacité de mener des essais cliniques de phases précoces en cancérologie et de proposer ainsi l’accès à l’innovation thérapeutique à leurs patients. Les essais de phase précoce ont pour objectif d’évaluer la sécurité d’utilisation d’un nouveau médicament (administré seul ou en association) et d’obtenir des données sur son activité anti-tumorale. Ces essais sont proposés, le plus souvent, aux patients lorsqu’ils représentent une alternative intéressante dans leur prise en charge ou après échec des traitements conventionnels. La précédente labellisation avait permis l’inclusion de plus de 400 patients dans plus de 80 essais de phases précoces, en 4 ans.
A noter que depuis 2017, la recherche clinique du Centre Baclesse est certifiée ISO 9001:2015 par l’AFNOR. Cette norme, internationalement reconnue, permet de garantir à tous, patients, médecins, partenaires académiques et industriels, un haut niveau de qualité et de sécurité dans l’organisation des essais cliniques.
Au Centre François Baclesse, la prise en charge des patients participant à une recherche interventionnelle sur les produits de santé est assurée par une équipe médicale et paramédicale dédiée à cette activité, complétée par du personnel du centre François Baclesse. Cette activité était jusqu’alors intégrée dans le service de l’hôpital de jour, situé au rez-de-chaussée de l’établissement et dispose d’une surface de 80m² et de 6 lits dédiés.
A partir du 2 mai 2022, l’ensemble de l’équipe clinique de recherche clinique sera réuni au 2ème étage de l’établissement et disposera d’une surface de 310 m² et de 10 places d’hospitalisations en ambulatoire permettant ainsi d’augmenter notre capacitaire au regard de l’évolution de l’activité et d’améliorer nos organisations en terme de prise en charge et surveillance patient.
« C’est l’aboutissement d’une démarche de l’établissement, initiée il y a plus de 10 ans, d’intégrer l’innovation thérapeutique dans les soins des patients. Ce nouveau service nous permet de poursuivre nos ambitions en donnant accès à plus de patients à la recherche clinique. » exprime le Pr Florence JOLY, cheffe du département Enseignement, Recherche et Innovation du Centre Baclesse.
Pourquoi développer la recherche clinique au Centre Baclesse ?
La recherche est l’une des trois missions des Centres de lutte contre le cancer avec les soins et l’enseignement.
La participation des malades à des essais cliniques est une contribution indispensable au développement de nouveaux traitements et de nouvelles stratégies thérapeutiques. Ces thérapies innovantes pourront bénéficier à un grand nombre de personnes touchées par le cancer. Les essais de phase précoce permettent aux patients un accès aux traitements innovants non disponibles sur le marché. Les progrès réalisés dans les traitements contre le cancer sont le fruit de la recherche clinique, grâce à des essais menés avec rigueur et méthode, garants d’un bon niveau de preuve scientifique. Les traitements d’aujourd’hui sont les essais cliniques d’hier.
Objectifs de la recherche clinique :
- Faire progresser les connaissances médicales
- Offrir aux patients un accès à des traitements innovants bien avant leur mise sur le marché (Plus efficace, mieux tolérés.)
- Déterminer la meilleure stratégie thérapeutique (établir des référentiels)
Dans le cadre d’essais thérapeutiques, les traitements peuvent être :
- De nouvelles molécules,
- Des associations de médicaments,
- De nouvelle façon de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement (chirurgie, radiothérapie…).
